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食品药品监管总局关于开展第二阶段银杏叶药品专项监督抽验的通知
来源:恒凯银杏  作者:恒凯银杏  发布时间:2015-07-02  浏览:182
食品药品监管总局关于开展第二阶段银杏叶药品专项监督抽验的通知
食药监办药化监〔2015〕76号
2015年07月02日 发布

河北、辽宁、浙江、广西、重庆、甘肃省(区、市)食品药品监督管理局:

  为配合银杏叶药品专项治理工作,食品药品监管总局组织开展了银杏叶药品专项监督抽验。在第一阶段监督抽验中,未能抽取到部分生产企业的银杏叶药品,部分企业抽到的样品批次过少。根据抽验结果以及相关企业银杏叶药品的销售流向等情况,食品药品监管总局决定在河北、辽宁、浙江、广西、重庆、甘肃等6省(区、市)开展第二阶段银杏叶药品专项监督抽验,以实现对所有在产药品生产企业全覆盖抽验的工作目标,彻底净化银杏叶药品市场。现就有关事宜通知如下:

  一、抽样要求
  (一)请河北、辽宁、浙江、广西、重庆、甘肃省(区、市)食品药品监管局按所附企业名单(见附件1),组织对本行政区域内市场上销售的其他省(区、市)药品生产企业生产的银杏叶片(含分散片)、银杏叶胶囊进行抽样,每家企业共抽取10批左右。名单外企业不再抽样。

  (二)应根据相关企业银杏叶药品的销售流向情况确定被抽样单位,提高抽样针对性,并尽量均衡抽样,避免重复。

  (三)抽样量应为检验量的3倍,且至少包含3个最小销售包装。

  (四)抽样工作从2015年7月6日开始,每天通过“国家药品抽验信息系统”上传抽样进度,全部抽样工作应于2015年7月14日前完成,并向食品药品监管总局报告抽样汇总情况(填报附件2)。

  二、检验要求
  对抽取的银杏叶片(含分散片)和银杏叶胶囊,请各相关省(区、市)食品药品监管局组织本省(区、市)食品药品检验所根据《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》进行检验。承担检验任务的食品药品检验所对收到的样品应立即安排检验,并每天通过 “国家药品抽验信息系统”上传检验结果,全部检验工作应于2015年7月20日前完成。食品药品监管总局将向社会公布抽验结果。

  三、其他要求
  (一)抽取的药品应为2014年1月1日之后生产的产品。

  (二)食品药品监管总局将为河北、辽宁、浙江、广西、重庆、甘肃等6省(区、市)临时增配“国家药品抽验信息系统”密钥各5把,以保障专项抽验工作顺利实施。请各省(区、市)食品药品监管局务必严格使用、妥善保管。专项抽验工作结束后,请于2015年7月25日前将增配的密钥寄回食品药品监管总局药化监管司(北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼,邮编100053)。

  (三)此次专项检验所需经费由食品药品监管总局承担,各省(区、市)食品药品监管局先行垫付。

  联系人:吴忠祖(联系电话:010-88330848,18689979595)
  联系人:胡增峣(联系电话:010-88330828,13611333367)

  附件:1.抽验品种及生产企业名单
     2.抽样情况汇总表

                            食品药品监管总局
                             2015年7月2日

食药监办药化监〔2015〕76号附件1.docx

食药监办药化监〔2015〕76号附件2.docx

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